首个「阿昔替尼」仿制药即将获批上市

2021-05-18 10:22 · aday

山东新时代按4类提交的首个市阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段

近日，国家药监局官网显示，阿昔山东新时代按4类提交的替尼阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段，即将获得NMPA批准上市，仿制据了解，药即该药上市后将会是将获该产品的首仿。

阿昔替尼是批上一种激酶抑制剂，在治疗剂量下可以抑制与病理性血管生成、首个市肿瘤生长和癌症进展相关酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体VEGFR-1、阿昔VEGFR-2 和 VEGFR-3。替尼

阿昔替尼原研是仿制辉瑞，英文商品名为Inlyta，药即最早于2012年1月在美国获批上市，将获截止目前已有3项适应证获得FDA批准，批上包括：①与avelumab（阿维鲁单抗）联用，首个市一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者；②与帕博利珠单抗联用，一线治疗晚期RCC患者；③单药治疗既往接受过一种全身性疗法的晚期RCC患者。