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    有望成为国内首个!复宏汉霖抗PD

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      来源:晋中市某某水泥制品维修站  更新时间:2025-07-11 06:22:22  【打印此页】  【关闭】

    有望成为国内首个!有望复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗上市进程提速

    2021-04-29 11:17 · angus

    有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的国内抗PD-1单抗。

    4月28日,复宏复宏汉霖宣布,汉霖公司自主研制的有望创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗(HLX10)针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的国内上市注册申请(NDA)正式纳入优先审评审批程序,有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的复宏抗PD-1单抗。


    微卫星不稳定(MSI)普遍存在于多种肿瘤中,汉霖包括结直肠癌、有望子宫内膜癌、国内胃癌、复宏肝细胞癌、汉霖黑色素瘤等,有望根据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤发生率测算,国内我国每年新发MSI-H的复宏实体瘤患者多达30多万人。该类患者往往对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率,可以不依据病灶部位而参考肿瘤标志物检测进行治疗,覆盖患者群体广泛。

    目前,全球仅有一款PD-1靶点药物获批用于治疗MSI-H实体瘤,但我国尚未有在该适应症获批的抗PD-1单抗。因此,复宏汉霖针对斯鲁利单抗在MSI-H实体瘤采取了“Combo+Global”(联合治疗+国际化)的差异化开发战略,目前已在中国、美国、欧盟等国家及地区获得临床试验许可,共计开展了2项单药及8项联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种,并针对中国的癌症发病人群特点开展临床研究。

    据悉,斯鲁利单抗(HLX10)不仅在临床前研究和早期临床研究中已展现出优异的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,单药治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)实体瘤的II期临床研究也达到主要研究终点,显示出优异的疗效及安全性,据了解,该药的相关临床研究结果将于2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。

    值得一提的是,复宏汉霖还前瞻性地进行了斯鲁利单抗的国际布局,已开展三项国际多中心III期临床试验,于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组近2,000名受试者,印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。

    此外,2019年公司与KG Bio达成合作协议,授予其斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。未来,凭借丰富的国际临床研究数据,复宏汉霖将不断拓展国际合作,惠及全球更多患者。

    参考资料:

    [1]复宏汉霖微信公众号

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